El principio hipocrático fundamental es “en primer lugar, no harás daño”. Esta frase resume una verdad esencial. Reconoce que toda acción pensada para mejorar a una persona puede generar un resultado adverso, no esperado. Por ello, todos los procedimientos, medicamentos y vacunas deben pasar por un riguroso proceso de validación. Se debe garantizar que el beneficio es mucho mayor que el potencial daño producido por cualquier acción médica.
Para las vacunas, esta validación implica pasar al menos cuatro fases: probar en voluntarios que no hay toxicidad y que se produce algún nivel de respuesta deseable (como podría ser la elevación de los anticuerpos contra un virus), luego comprobar que en cerca de 200 a 500 personas produce una respuesta adecuadamente efectiva, como sería que el nivel de anticuerpos fuera elevado, suficiente para neutralizar el virus, y prolongado en el tiempo, para luego entrar a la Fase III. Algunas vacunas contra el covid-19 están hoy en esta etapa, que compara entre grandes grupos que reciben la vacuna y otros que reciben un placebo (los individuos no saben qué les tocó en suerte), la magnitud y frecuencia de potenciales efectos nocivos, así como también la eficacia poblacional del agente. Si bien el resultado definitivo en la Fase IV debe ser que los realmente vacunados tengan una probabilidad significativamente menor de enfermar, a veces se usan elementos intermedios, como la calidad de la respuesta inmunitaria, para definir usar el producto.
En la fabricación de la vacuna contra covid-19 se están usando tecnologías muy conocidas, como inocular virus inertes o atenuados, junto a mecanismos nuevos, como utilizar virus conocidos modificados, que acarrean una parte del material del SARS-CoV-2, ej.: Adenovirus.
Lo esencial de la Fase III es garantizar un producto seguro. Si la distribución de vacunas se acelera, y no se identifican potenciales riesgos, la lucha por vencer la pandemia mediante una vacunación masiva se perderá. Es por ello que el actuar reciente de un laboratorio al ordenar detener la experimentación con su producto debido a la aparición de una condición neurológica severa en un voluntario vacunado se corresponde con la mejor práctica clínica y ética. El problema puede o no estar asociado a la vacuna, lo que ya se ha aclarado y el laboratorio fue autorizado para seguir adelante. Es probable que otros estudios en Fase III enfrenten contingencias de este tipo. Los problemas se resolverán y el esfuerzo global por contar con una vacuna anticovid-19 será “coronado” con el éxito.
Mientras tanto, hay que mantener la calma y seguir apegados a lo que sabemos que funciona: distancia de 1,5 metros, uso permanente de mascarillas y lavado frecuente de manos. (El Mercurio)
Jaime Mañalich M.
